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      n95口罩FCC認證公司

      分類:地區貼片加工報價 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 四川貼片加工  發布時間:2021-03-05 15:31:22 

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      隨著新型冠狀病毒在全球蔓延,導致海外各國對于口罩等防護用品的需求也與日俱增。作為口罩的生產大國,中國的口罩產能和出口情況也備受市場的關注!由此,口罩出口所需要具備的條件和資質,也成為各制造商、經營公司以及經銷商所關注的焦點。FCC認證被視為制造商打開并進入美國市場的護照??谡忠氤隹诿绹?,需要拿到NB機構發放的FCC證書。美國目前對個人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683,因為執行標準不同,不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。但總體來說,申請個人防護口罩的流程相對簡單,耗時較短且費用相對較低。

      醫用口罩FCC認證需要提供的材料
      1、FCC申請表
      2、產品說明書
      3、材質清單
      4、產品照片(產品及包裝前后各一張)
      5、ISO9000質量管理體系證書或第三方出的產品檢測報告FCC認證流程
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      口罩作為防護類衛生用品,戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣,以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵,因此口罩的質量,影響著受保護者的身體健康,質量達標與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩
      ???????首先:申請
      1.填寫申請表
      2.申請公司信息表
      3.提供產品資料并寄樣
      第二步:報價
      根據所提供的資料上海世通工程師確定測試標準,測試時間及相應費用;
      第三步:付款
      申請人確認報價后,簽訂立案申請表及服務協議并支付款項
      第四步:測試
      實驗室根據相關的美國檢測標準對所申請產品進行全套測試
      第五步:測試通過,報告完成
      第六步:項目完成,頒發ASTM證書

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      2017年5月5日美國就發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日, MDR指令在美國就將開始強制執行,它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
      對目前醫用口罩的FCC認證具體會有哪些影響?
      1. 本次新冠疫情爆發期間所獲FCC認證的醫用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的,可能要面臨新版換證問題;
      2. 根據目前美國新統計,擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權的NB公告機構共有56家,而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說,從2020年5月26日開始,針對醫用口罩的FCC認證審核機構可選性降低了80%;
      3. 由于美國MDR此類授權審核機構(NB:Notified Body)可選性的減少,必然造成醫用口罩FCC認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能;
      4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜,認證周期必然大幅度拉長,本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
      5.獲得FCC認證的口罩等醫療設備必須要求有指定的美國授權代表(簡稱"歐代"),這在以前MDD指令時對一些低風險產品其實有沒有美代監管并不嚴格,但在MDR指令后,即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的美代信息;
      6.MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣,舉個例子如在MDR條款15中要求,醫療器械廠商應在其組織架構內,至少配備一名負責監管合規的人員,即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識,并且有一系列的資格性證明要求(如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科,并且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗)。
      7. 對于已經在美國渠道正式上市的產品來說,老的MDD指令ASTM證書可以保持到2024年5月26日。但如果企業產品在今年5月26日前,并未在美國市場銷售的,原則上在今年5月26日后應該將老


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